GMP 在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产环境得到极大改善。尽管如此，
我国的制药行业整体水平与国外相比还有很大差距。而新版药品GMP 吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软
件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，
达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
GMP 修订的主要变化，强调了对“原则”的把握，增加了对复杂多变情况的适应性。大多数章节都增加了原则
一节，强调各章节应该要把握的基本原则，给科学评估千差万别的企业提供了指导依据。
首先在软件管理方面，主要对以下的内容进行了修订：
(1)人员：“机构与人员” 一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为
药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验、培训等方面提高了对关键人员的资质要求，如学历由
大专变为本科，但增加并行标准，如中级职称或执业药师。
(2)企业建立药品质量管理体系：建立全面的质量保证系统，并提高对企业软件管理的要求和标准。
新版GMP 明确要求制药企业应当建立全面的、系统的、严密的质量管理体系并必须配置足够的资源，确保质量
管理体系有效运行，同时还强调了包括法人、企业负责人在内的高层管理人员的质量职责，以保证药品GMP 的有效
执行。
(3)细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求，
增强了可操作性和指导性。
其次在硬件管理方面也做了相应的修订工作：
(1)对设备设施的要求：对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求。
同时要求药品生产企业明确自己的需求，对于厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求、符合GMP
的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
(2)洁净级别的要求：主要是无菌制剂的灭菌和净化要求的提高。
从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障
水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。（待续）
供稿人：质量管理部 方中胜 |
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